메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 국내 백신 개발 기업 셀리드와 글로벌 임상시험 수행 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 클립스비엔씨는 셀리드의 오미크론 전용 코로나19 백신 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상시험을 진행하게 된다. 해당 임상시험은 3상 임상시험으로 4000명을 대상으로 ▲한국 ▲필리핀 ▲베트남에서 진행될 예정이며, 클립스비엔씨는 전체 국가별 임상시험을 총괄 관리한다.'AdCLD-CoV19-1 OMI'는 셀리드의 자체 원천기술인 아데노바이러스 벡터 플랫폼으로 개발된 백신이다. 아데노바이러스 벡터 플랫폼은 중화항체 반응 및 세포성 면역반응을 동시에 효율적으로 유도할 수 있으며 항원 유전자 교체가 간단하여 신속한 신규 백신 개발이 가능하기 때문에 변이 바이러스에도 효과적인 대응이 가능하다. 셀리드 강창율 대표는 "이번 임상을 마무리 후 상업화에 성공한다면 국내외 예방접종 사업계획에 맞춘 경쟁력 있는 신종 변이 대응 백신 공급이 가능하다"며 "독보적인 백신 임상 경험과 동남아 지역을 포함한 글로벌 임상 네트워크를 갖춘 클립스비엔씨의 역량을 높이 평가해 협업하게 됐다" 말했다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "당사가 보유한 풍부한 임상 경험과 우수한 인력 등을 바탕으로 셀리드의 임상을 원활하게 이끌어 나갈 것"이며 "이번 글로벌 임상을 통해 보다 많은 경험과 노하우를 축적하고 클립스비엔씨가 글로벌 CRO로 한 단계 더 성장하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 셀리드와 손잡고 차세대 항암면역치료제 Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화에 나선다.                                                          박셀바이오 셀리드 업무협약식 모습.                                                         왼쪽 셀리드 강창율 대표, 오른쪽 박셀바이오 이제중 대표)박셀바이오는 지난 14일 셀리드와 업무협약(MOU)을 맺고 렌티 바이러스 벡터 위·수탁 생산 의뢰 등 차세대 항암면역치료제 개발에 속도를 낸다고 밝혔다.현재 박셀바이오는 Vax-CAR 플랫폼에서 다양한 암종을 대상으로 CAR-T와 CAR-NK, CAR-MIL 등을 연구개발 중이다.차세대 항암면역치료제인 CAR(키메릭항원수용체, Chimeric Antigen Receptor) 치료제는 1회 투약으로 장기 생존이 가능해 '꿈의 항암제' 라고 불리지만 CAR 치료제는 유전자 조작 등을 거치는 만큼 연구개발에 많은 시간과 비용이 소요된다.국내에는 노바티스의 '킴리아'만이 승인을 받은 상태로 매년 급증하는 암 환자들을 커버하기에는 역부족이어서 국내 기업들의 CAR치료제 개발이 절실한 상황이다.진행성 간암 임상연구에서 뛰어난 성과를 보이고 있는 박셀바이오는 차세대 파이프라인 확충을 위해 오래전부터 CAR치료제 개발에 힘써왔다.이번에 셀리드에 의뢰한 렌티 바이러스 벡터 위수탁 생산은 그동안의 연구 성과를 임상연구에 빠르게 적용하기 위한 노력의 일환이다.CAR 치료제는 암세포 항원을 주도적으로 인식하는 수용체인 CAR를 T세포나 NK세포 등 암을 공격하는 세포에 주입해 만드는데, 이때 CAR를 다른 세포에 삽입하기 위해 보통 비활성화된 바이러스 벡터를 사용한다.박셀바이오가 생산을 의뢰한 렌티 바이러스 벡터 역시 여기에 사용된다. 이미 연구개발을 통해 CAR 치료제의 효능이 어느 정도 입증된 만큼 수확률(사용한 바이러스 대비 T세포나 NK세포에 CAR가 도입되는 정도)이 높은 렌티 바이러스 벡터를 사용해 빠르게 비임상 및 임상을 진행하겠다는 게 박셀바이오의 전략이다.박셀바이오는 최근 연구개발 단계에서 추가적으로 유의미한 성과가 나오면서 Vax-CAR 플랫폼 개발에 박차를 가하고 있다.CAR-T와 CAR-NK, 그리고 독창적인 CAR-MIL 치료제까지 연구개발을 동시에 진행하고 있으며, 이 중 가장 빠르게 진행되는 파이프라인부터 순차적으로 임상연구에 착수할 계획이다.박셀바이오 이제중 대표는 "Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화하면서 최근 내부적으로도 조직을 개편하고 박사급 연구자를 영입하는 등의 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "이번 렌티 바이러스 위·수탁 생산과 같이 필요한 부분은 외부와 적극적으로 협업해 CAR 치료제 개발의 선두주자로 나아가겠다"고 말했다.셀리드 강창율 대표는 "이번 협약을 통해 많은 바이오기업들이 고민하고 있는 개발속도와 비용 등에 대한 문제를 해소함으로써 경제적 효과를 창출하고 최첨단 바이오산업의 발전을 가속화하는데 이바지할 수 있을 것으로 기대된다"며 "원활한 계약을 위해 양사 모두 적극 협력하고 기업 가치를 한층 제고할 방침"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부 예산 지원으로 코로나 백신 혹은 치료제 개발에 나선 제약사들.최근 들어 그 결과가 드러나고 있는 가운데 정부가 향후 평가 용역을 통해 제약사의 연구 적절 수행여부를 점검하겠다는 계획을 내놨다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.19일 국회에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 입장을 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 전달한 것으로 나타났다.우선 그동안 정부의 '코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업'을 통해 지원 받은 기업은 총 14개 기업이다.백신의 경우 ▲제넥신 ▲SK바이오사이언스 ▲진원생명과학 ▲셀리드 ▲유바이오로직스 ▲큐라티스 ▲HK이노엔 ▲아이진 ▲에스티팜 9개 기업이다. 치료제는 ▲셀트리온 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲동화약품 ▲샤페론 5개 기업이다. 복지부에 따르면, 지원 받은 14개 기업 중 녹십자, 대웅제약, 제넥신은 정부 과제를 정상적으로 종료한 후 자체 개발단계에서 개발을 포기한 경우다. HK이노엔은 연구개발과제의 협약기간 내에 개발을 중단한 경우다. 이 가운데 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 '국가 지원을 받고 의도적으로 사적 이득만을 취한 후 개발을 중단한 기업에 대해 잘못을 바로잡아야 한다'는 이유로 복지부 감사 의견을 제시했다.복지부는 이 같은 의견에 관련 법령에 따라 구성된 평가위원회 및 투자심의위원회에서 '특별평가' 및 '최종평가'를 실시해 환수, 참여제한 등 제재대상에 해당되지 않는 것으로 확인됐다고 설명했다.이를 기업의 경우 4개 등급(우수, 보통, 미흡, 극히 불량) 중 최종 '미흡' 등급을 부여받으면서 제재대상이 아니라는 뜻이다.환수나 참여제한 등의 제재의 경우 '극히 불량' 등급만 해당되기 때문이다. 대신 복지부는 향후 평가용역을 통해 이번 지원 사업을 점검하겠다는 입장을 내놨다.복지부 측은 "코로나 치료제·백신 임상지원 사업의 연구수행, 평가 등 사업 전반에 대해 관계법령 및 규정 등에 따라 적절하게 수행됐는지 평가용역을 통해 점검하도록 하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자기존 항암 치료법 대안으로 대두된 국내 암 치료용 백신을 개발하기 위해 맞춤형 급여모형 도입이 필요하다는 의견이 제시됐다.혁신신약으로 여겨지는 만큼 기존 체계와는 다른 별도의 모형이 필요하다는 뜻이다.한국보건산업진흥원은 14일 '암 치료용 백신 현황과 전망' 보고서를 공개하면서 이 같은 필요성을 제기했다.암 치료용 백신은 면역항암제의 일종으로 암 병력이 있는 환자의 암 예방과 암 치료에 같이 사용할 수 있는 것을 목적으로 하는 의약품이다. 면역항암제 중 표적항암제에서 파생된 암백신의 일종으로 백신 역할 이외에도 치료제의 역할을 동시에 할 수 있는 백신이다. 보고서에 따르면, 전 세계 암 백신 시장 규모는 오는 2027년 73억 300만 달러 규모로 성장이 예상된다. 이 중 암 치료용 백신의 점유율은 예방용 백신의 약 10분의 1 수준이지만, 2020년 기준 약 10.3%에서 2027년 약 12.3%로 비중이 확대될 것으로 전망된다. 자료 출처 : 보건산업진흥원 '암 치료용 백신 현황과 전망' 보고서국내 암 백신 시장 역시 2020년 2937만 달러 수준에서 2027년에는 6864만 달러에 도달해 12.9%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예측된다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들도 해당 시장을 눈 여겨 보고 의약품 개발에 열중하고 있다.대표적으로 제넥신과 애스톤사이언스, 파미셀 등 5개사가 개발을 위한 임상을 진행 중이다.특히 제넥신은 환자의 자궁경부세포에 전기천공법으로 플라스미드 DNA를 전달하는 방식의 DNA 백신을 암 치료용 백신으로 임상을 진행하고 있다. 애스톤사이언스는 머신러닝을 이용한 가상환경과 면역학‧생물학 연구를 통해 최적화된 항원과 항원결정기를 발굴하는 'Th-Vac Diocovery 플랫폼'을 활용해 백신을 개발하는 기업으로 암 치료용 백신 총 7개의 파이프라인을 구축했다. 진흥원은 암 치료용 백신은 차세대 새로운 기술을 기반을 둔 미래 유망 분야로 여겨지는 만큼 국가적인 체계적인 지원을 통한 선제적인 접근이 필요하다고 설명했다.가령 첨단 융합 신약 지원, 임상 시험 비용 지원 등의 R&D 지원 및 세액 공제 지원 등이 필요하다는 것이다. 동시에 선제적인 건강보험 등재를 위한 모형 개발도 선행돼야 한다고 조언했다.보고서를 통해 진흥원은 "치료용 항암 백신은 혁신신약으로 맞춤형 급여모형 도입이 필요함에 따라 선제적 약제 등재방식의 체계를 마련하고 이를 약가 제도에 도입해야 한다"며 "대체 약제가 없는 경우, 위험분담제 또는 경제성평가 면제특례 형식으로 보험급여 및 가격을 결정하므로 혁신신약에 대한 별도의 약가 체계가 필요하다"고 평가했다.이어 "치료용 항암 백신에 대한 정식 승인 기준 및 절차 필요하다"며 "조건부 허가 제도 등을 통해 제품의 상용화 및 대중화 할 수 있는 지원 제도도 고려해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자국산 코로나19 백신 개발이 가능할 것인가.질병관리청(청장 정은경) 산하 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병 연구소(소장 장희창)는 코로나19 백신 국산화를 위해 지난 21일 셀리드사(社)의 임상2b상 시험 효능평가를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.셀리드사가 개발한 백신에 대한 임상을 질병청에서 적극 지원하기 위함이다.질병청 측은 셀리드社에서 개발 중인 아데노 바이러스벡터 기반 코로나19 예방 백신으로 이번 효능평가지원 협약을 통해 코로나19 백신 국산화 가능성을 앞당길 것으로 내다봤다.국립보건연구원은 그동안 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터를 중심으로 국내 코로나19 백신 개발사에게 임상시험 효능평가를 위한 인프라(생물안전3등급시설, 국가표준물질, 표준시험법, 분석장비, 전문인력, 기술)와 임상검체 효능 분석을 지속적으로 지원해왔다.현재까지 지원했던 국내 임상시험은 합성 항원 백신 임상3상, DNA백신 임상1/2상이며, 올해부터는 셀리드社의 바이러스 벡터 백신 외 국내 개발 mRNA 백신들에 대한 임상시험까지 확대해 지원할 계획이다.셀리드社 강창율 대표이사는 "임상시험 검체에 대한 풍부한 분석 경험과 전문인력, 전용 분석 장비 등의 핵심 인프라를 보유하고 있는 국립감염병연구소가 지원해 공신력 있는 임상 결과를 도출할 수 있게 돼 감사하다"고 전했다.그는 이어 "이번 업무협약에 힘입어 안전성과 효과성이 탁월한 코로나19 백신을 순수 국산 기술로 반드시 개발하겠다"고 밝혔다.이에 국립감염병연구소 장희창 소장은 "공공백신개발지원센터 개소 이후 코로나19 백신 국산화를 위해 민·관 공조 체계를 구축하고 총력을 다해 지원해 왔기에 국내 백신 개발 성공이 성큼 다가왔음을 느낀다"며 "향후 국립보건연구원 국립감염병연구소가 국가 감염병연구 지휘 본부로써 그 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.국립보건연구원 권준욱 원장은 "코로나19 백신 개발과 치료제 개발에도 최선을 다하고 있다"며 "국제적 경쟁력을 가진 우수한 치료제 및 백신이 개발될 수 있도록 역량을 강화하고 최선을 다해 지원하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 오미크론 변이에 대비해 국산 코로나 백신 개발 필요성을 주장했다. 신현영 의원 신 의원은 지난 22일 '오미크론 대응 국내 백신 개발 현황 간담회' 자리에서 "오미크론 변이 등 내년에 있을 수 있는 4차접종에 대비해 국산 코로나 백신개발이 중요하다"며 "국산 백신 치료제 개발상황에 따라 관련 예산에 대해서도 추가적으로 검토하겠다"고 말했다. 오미크론 변이를 포함한 반복적인 변이 바이러스로 인해 지역 내 감염이 확산되고 있고, 이로 인해 현재 신규 확진자가 지속적으로 증가하는 상황에서 의료대응에 어려움이 있어 백신접종률을 높이는 게 최우선 과제라는 게 그의 설명이다. 또한 그는 허가절차 간소화, 선구매 추진 가이드라인 마련, 대조백신 확보 등 백신개발 기업들의 요청에 대해 비임상 면제와 신속하고 효율적인 승인 절차 간소화 등 정부와 함께 지속 논의하겠다는 의지도 밝혔다. 그는 개발하더라도 실제 현장에서 활용될 수 있는 방안에 대해 같이 대책을 마련해야 국내 백신개발자들이 소신껏 연구를 통한 역량을 발휘할 수 있을 것이라고 봤다. 신 의원은 "오미크론 변이에 대응하기 위해 우리 백신개발 기업들의 전략적 대응이 필요하다"며 "글로벌 백신허브를 추진 중인 우리 정부도 관련 고민을 해야 한다"고 말했다. 한편, 이날 간담회에는 코로나19 국산 백신 개발 진행 중인 국내 5개 기업(SK바이오사이언스, 셀리드, 아이진, 유바이오로직스, 진원생명과학)이 참여해 오미크론 대응 백신 개발현황과 변이에 대비한 각 업체별 전략 등을 발표했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 셀리드와 바이넥스가 코로나 백신 'AdCLD-Cov19-1' 상용화 대비 및 안정적인 백신 공급을 약속하는 CMO 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 셀리드의 'AdCLD-Cov19-1'은 국내 순수 기술과 자본으로 개발되고 있는 코로나 백신으로 1회 투약으로 충분한 백신의 효과가 뛰어나, 편의성과 짧은 임상기간으로 다른 백신 대비 개발 진행 속도가 빠르다는 강점을 갖고 있다. 또한 셀리드 고유의 아데노바이러스 벡터(전달체) 플랫폼은 항암면역치료백신 임상시험을 통해 안전성이 이미 검증된 기술로 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속한 대처가 가능하다는 큰 장점이 있다. 셀리드는 지난 23일 국내 대표 임상시험지원기관인 국가임상시험재단이 지원하는 '2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업'에 선정됐으며, 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다고 계획을 밝혔다. 더불어 국내 허가 및 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가도 함께 추진 중인 것으로 알려졌다. 셀리드와 코로나-19 백신 생산 협력에 나선 바이넥스는 항체, 이중표적항체, Fc-융합단백질 등 다양한 바이오 의약품 개발 및 생산 경험을 보유한 CDMO이다. 코로나 팬데믹 이후에는 DNA 백신, 아데노바이러스 백신, 서브유닛 백신 등 다양한 종류의 코로나-19 백신들에 대한 생산 요청으로 기존 단백질 의약품 생산에서 그 범위를 더 확대해 백신 CMO 생산까지도 해오고 있다. 바이넥스는 현재 대량 생산이 가능한 1만2000L의 생산캐파를 보유하고 있으며, 빠른 시간 내에 확장 가능한 역량을 보유하고 있다. 강창율 셀리드 대표이사는 "바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나 백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 박상준 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나19 팬데믹 상황이 1년 반이 지나가면서 백신 상용화에 도전장을 내민 국내 업체들도 가시적인 성과를 보이고 있습니다. 이달 SK바이오사이언스의 개발 품목이 국내 개발 백신중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입하면서 과연 백신 자급화에 성공할 수 있는지, 도전장을 내민 타 업체들의 임상 현황은 어떤지에 대해 관심이 집중되고 있습니다. 오늘은 국산 코로나19 백신의 상용화가 어느 단계까지 왔는지 살펴볼텐데요. 함께 이야기 나눌 의약학술팀 최선 기자 나와있습니다. 박상준 기자 : 최선 기자, 모더나 백신 항의 방문에 우리정부가 사실상 굴욕적인 답변을 받으면서 국내 백신이 필요하다는 목소리가 커지고 있습니다. 현재 국산 개발중인 코로나 백신 몇종이 있고, 또 어떤 단계까지와 있는지 간단하게 언급해 주시죠. 최선 기자 : 네 먼저 표를 보면서 말씀드리겠습니다. 임상은 제약사별, 플랫폼별에 따라 구분이 달라지는데요. 이달 10일 기준 유전자 재조합백신은 5개, DNA 백신은 3개, RNA 방식은 1개, 바이러스벡터 방식은 1개까지 총 10개 임상이 진행중입니다. 그렇다고 총 10개 회사가 임상을 하는 것은 아닙니다. 변이에 대한 중화항체 능력을 높이기 위해 단일 품목으로 임상을 하는 것이 아닌, 약간의 항원-항체 버전을 바꾼 품목을 같이 임상하는 경우가 있습니다. SK바이오사이언스는 3개 품목을, 셀리드, 제넥신은 각각 2개의 품목을 시험하고 있습니다. 3상에 진입한 SK바이오사이언스를 제외하면 모두 1·2상 단계에 머물러있습니다. 박상준 기자 : 그 중에서 SK바이오사이언스가 개발중인 품목이 처음으로 임상 3상에 집입했는데요. 가장 빠른 단계라고 할 수 있죠? 최선 기자 : 네 그렇습니다. SK바이오사이언스의 백신이 국내 임상 품목 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했습니다. 식품의약품안전처는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증해 이달 10일 SK바이오사이언스의 백신 GBP510의 임상시험 계획을 승인했습니다. GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 후 주입해 면역반응을 유도하는 '유전자 재조합 백신'입니다. 국내에서 이런 재조합 방식으로 개발중인 백신은 총 5개입니다. 앞서 언급했듯 DNA 백신 및 바이러스 벡터 백신, RNA 백신까지 포함하면 국내 개발 코로나19 백신 임상은 총 10개가 진행중입니다. 박상준 기자 : 보통 임상 1상, 2상을 거쳐 3상에 진입하는데 SK바이오사이언스 품목도 2상까지 다 마친 건가요? 최선 기자 : 임상 진행을 단계별로 구분하면 임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하고 이후임상 2상에서 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색합니다. 1상, 2상을 거쳐 안전성, 유효성이 확인된 경우 임상 3상에 진입하는 것이 보통의 프로세스입니다. 다만 GBP510은 1/2상을 동시에 진행해 2상이 아직 종료되지 않았지만 1상 결과만으로 3상 진입이 가능하다는 결정이 나왔습니다. 박상준 기자 : 재조합 방식 백신만 5개가 있다고 언급하셨는데, 그러면 타 업체 품목들도 1상 결과만으로도 3상 진입이 가능하다고 해석할 수 있나요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 식약처는 전통적인 위약과 비교하는 임상으로는 국제적인 기준에 부합하는 임상 3상을 진행하기 어렵다는 판단입니다. 앞서 허가된 백신과 비교하는 방식으로 특정 효과 및 안전성을 확인한다면 이를 기반으로 3상 진입이 가능합니다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 3상 진입 허가가 떨어졌습니다. 성인 80명 대상 임상에서 중화항체 형성률이 100%를 기록한 만큼 3상 진입에는 무리가 없다는 판단이 나온 것입니다. 박상준 기자 : 더 지켜봐야 하겠지만 중화항체 형성률 100%라는 수치는 굉장히 효과적으로 들립니다. 앞서 상용화된 해외 백신들과 비교도 가능할까요? 최선 기자 : 국내에선 아직 유전자 재조합 방식의 백신은 허가받지 못했습니다. 이를 감안해 식약처는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 SK바이오사이언스 품목과 효과/안전성을 비교하기 위한 대조 백신으로 선정했습니다. 엄밀하게 두 백신이 사용한 플랫폼이 동일한 것은 아니지만 항체 증가량, T-세포 반응 유도 여부, 중화항체 반응률 등을 서로 비교해 보면 백신의 효과를 판단할 수 있습니다. 박상준 기자 : 아스트라제네카와 1/2상 임상을 비교하면 어떤가요? 아스트라제네카 백신 관련 연구는 지난해 국제학술지 란셋에 실린 바 있습니다. 총 1077명을 대상으로 한 1/2상에서 1회 접종 한달 후 95%에서 코로나 바이러스에 대한 항체가 4배 증가했고 접종군 전원에서 T-세포 반응이 유도됐습니다. 중화항체 반응은 접종 한달 후 참가자의 91%에서 나타났으며, 2회 접종을 받은 참가자들은 100%에서 중화항체 반응을 보였습니다. GBP510의 경우 임상 참여자가 80명으로 적은 편이지만 경향성을 확인하기에는 충분하다는 평입니다. 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 중화항체 형성률 100%를 보였고, 중화항체 유도 수준도 코로나 완치자의 혈청 대비 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났습니다. 특히 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다는 점이 기대감을 키우는 대목입니다. 박상준 기자 : 대규모 임상을 통해 직접 안전성, 유효성을 판단하는 것이 아니라 앞서 상용화된 백신과 비교하는 ‘비교임상’ 방식을 쓴다는 말인데요. 비교 임상이 국내 백신 임상 가속화에는 도움을 줄 수 있을지 모르겠지만 과연 국제적으로도 통용될 수 있는지도 궁금합니다. 최선 기자 : 이미 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 사례가 국내외에 있습니다. 프랑스 발네바사가 개발중인 코로나19 백신 3상이 면역원성 비교임상으로 수행중이며 국내에서도 이러한 면역원성 비교임상으로 허가된 백신 품목이 있습니다. 식약처에 따르면 WHO 등 해외 규제기관도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있으며, 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA) 역시 후발 백신의 임상시험 방법의 하나로 비교임상이 고려 가능하다는 공감대가 있었던 것으로 알려졌습니다. 박상준 기자 : 그렇군요. 아무튼 작년부터 다양한 업체들이 코로나19 백신 자급화에 도전장을 내밀었습니다. 타 백신 임상 3상 진입도 예상되는데 시점을 좀 알려주시죠. 최선 기자 : 네 시기상으로만 구분하면 많은 업체들의 임상시험계획서 승인일이 비슷합니다. GBP510의 1·2상 임상시험계획 승인일은 올해 1월 26일로 불과 6개월만에 3상 승인이 떨어졌는데요. 유바이오로직스는 GBP510와 동일한 재조합 백신으로 올해 1월 20일 1·2상 임상시험계획을 승인받았습니다. 제넥신, 진원생명과학, 국제백신연구소는 DNA 백신 플랫폼을 활용하고 있습니다. 제넥신은 1·2a상을 작년 12월 11일 승인받았고, 1상을 올해 1월 29일 승인받았습니다. 진원생명과학은 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았고, 국제백신 연구소는 1·2a상을 작년 6월 2일 승인받았습니다. 셀리드는 바이러스벡터 백신 방식으로 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았습니다. SK바이오사이언스와 비슷하게 임상시험계획을 승인받은 만큼 그간 차질없이 임상이 진행돼 왔다면 유사한 시기에 타 품목들도 임상 3상에 진입할 것으로 예상됩니다. 박상준 기자 : 임상이 순조롭게 진행된다는 가정 아래 토종 코로나19 백신의 상용화 시기는 언제로 예상하나요? 1, 2상과 비교하면 3상은 상용화를 앞둔 마지막 테스트라는 점에서 보다 더 큰 규모의 인원을 대상으로 보다 장기간 임상을 하는 것이 일반적입니다. 80명에 불과한 1상과 달리 3상의 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명입니다. 3상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이라 코로나19 환자 모집, 바이러스의 유행 상황 등 다양한 변수가 존재합니다. SK바이오사이언스의 임상 목표 일정에 따르면, 2022년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 그 이 후 허가 신청할 것으로 보입니다. 이는 최상의 상태를 예상한 것이라 적어도 1년 안팎의 시간이 남았다고 예상할 수 있습니다. 박상준 기자 : 백신 자급화라는 측면을 감안하더라도, 상품적 가치 측면을 무시할순 없을 것 같습니다. 이미 수많은 백신들이 상용화되고 실제 전세계에 보급되고 있는 상황에서 국산 백신에서 어떤 가치를 기대할 수 있을까요?(답변을 좀 줄일 것) 최선 기자 : 코로나19 백신의 자급화는 단순히 상징적 의미에서 국산화만을 의미하지 않습니다. 코로나19 바이러스가 이미 앞서 유행했던 사스와 메르스와 계통을 같이하는 바이러스인 만큼 향후 다양한 변종이 등장할 것으로 예상됩니다. 이런 경우 국내 업체들이 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 백신을 확보하고 있다면 변종에 대응하기 보다 쉬워집니다. 일종에 미래에 출현할 바이러스에 대항할 수 있는 보험의 성격이 강합니다. 코로나19만 보고 개발에 매달리는 것이 아니라 언제든 등장할 수 있는 신종 감염병에 빠르게 대응하는 수단을 확보하겠다는 측면이 강합니다. 실제로 SK바이오사이언스의 경우 추후 나타날 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위한 백신 플랫폼 기술 확보의 일환으로 코로나19 백신 개발을 하고 있다는 점을 밝힌 바 있습니다. 코로나19 백신 자급화는 당장의 수익성, 상품성보다는 장기적인 관점에서 큰 그림을 봐야 한다는 뜻입니다. 박상준 기자 : 네 잘들었습니다. 멀게만 느껴졌던 국산 코로나19 백신이 임상 3상 진입으로 목표점이 보이는 것 같습니다. 모두 임상에서 성공한다면 좋겠지만 임상은 다양한 변수와 대응하는 지난한 싸움입니다. 메디칼타임즈는 앞으로 새로운 임상 결과가 나오는대로 다시 메타포커스를 통해 정리하는 시간을 마련하도록 하겠습니다. 이번주 메타포커스를 마칩니다. 시청해 주셔서 감사합니다.

메디칼타임즈=황병우 기자 SK바이오사이언스의 코로나 백신이 임상 3상에 진입하면서 국산 코로나 백신 상용화에 가능성이 주목받고 있다. 이에 대해 전문가들은 국산 백신 개발이 대부분 비교임상으로 이뤄지는 경우가 많다는 점에서 신속하고 효과적으로 평가하기 위한 면역대리지표(ICP)가 필요하다고 강조하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 17일 정부와 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스를 필두로 국내 기업들의 국산 코로나 백신 개발에 탄력이 붙고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 백신 자주권 확보가 필요한 이유로는 백신 수급 차질과 더불어 백신 공급 물량과 가격이 개발사 중심으로만 결정되는 것이 가장 큰 요인으로 꼽힌다. 결국 안정적인 백신 확보를 위해 정부의 수급 노력 외에도 국산 백신 개발의 중요성이 강조되고 있는 것. 현재 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 지난 17일 발표한 보고서를 보면, 현재 코로나 백신 임상시험 단계에 진입한 국내 개발사는 총 7개로 지난 10일 SK바이오사이언스가 본격적으로 임상3상에 진입했다. 또 제넥신은 지난 7월 5일 인도네시아에서 임상2/3상을 승인받았고 유바이오로직스와 진원생명과학도 올해 12월 임상3상 진입을 목표로 하고 있다. 이 중 제넥신 만이 전통적인 위약 대조 임상을 진행 중으로 SK바이오사이언스와 셀리드, 진원생명과학, 유바이로로직스 등은 비교임상을 진행하거나 계획 중에 있는 상태다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(10일 기준) 많은 기업이 비교임상을 선택한 이유는 전통적 방식의 임상시험에 비해 대상자를 수만 명에서 수천 명으로 줄여 개발 비용과 시간을 절약할 수 있기 때문이다. 또한 대조군도 이미 허가받은 백신(기 허가 백신)을 투약 받을 수 있어 위약 투여로 인한 윤리적 문제도 해결할 수 있다. 상대적으로 대규모 임상시험 대상자 모집이 어렵고 국산 백신 개발이 시급한 국내 상황을 감안할 때 이러한 혁신적 임상시험은 충분히 실효성이 있는 것으로 평가받고 있다. 하지만 비교임상에서 대조백신으로 활용할 기 허가 백신의 확보가 매우 어렵고, 백신의 감염병 예방효과를 간접적으로 측정하기 위한 생물학적 지표인 면역대리지표(ICP)가 확립돼있지 않아 면역가교연구 결과를 국제적으로 인정받기 어렵다는 문제점도 존재한다. 이에 대해 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "비교임상과 면역가교연구 방식의 임상3상은 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있어 국내 백신 개발사에 기회가 될 전망이다"며 "그러나 코로나의 면역대리지표 확립까지 많은 시간이 소요될 것으로 판단된다"고 밝혔다. 결국 면역가교연구(Immuno Bridging Study)의 경우 소요시간과 비용 감소 등의 측면에서 혁신적이라고 평가 받고 있지만 아직 WHO가 코로나19 면역대리지표 확립 연구를 진행 중으로 여전히 FDA가 면역가교연구결과를 인정하지 않고 있다는 점이 허들로 작용하고 있다는 지적이다. 이에 대해 한림대성심병원 정기석 교수(호흡기내과)도 "일단 국산 백신이 임상 3상 단계까지 이른 것은 대단한 결과지만 아직 넘어야 할 장애물들이 존재한다"며 "아스트라제네카 백신을 비교 임상하는 것을 과연 해외해서 인정을 해줄 것인지 등 아직 섣부르게 상용화를 가늠하기에는 어려운 측면이 있다"고 언급했다. 지난 5일 K-글로벌 백신 허부와 비전 및 전략 보고대회 자료 일부 발췌 다만, 이미 해외에서 전통적인 위약 대조 임상시험 방식의 대안으로 비교임상과 면역가교연구를 통한 코로나19 백신 임상시험을 수행 중이라는 점은 국내 개발사에도 긍정적인 신호가 될 것이라는 판단이다. 프랑스 제약사 발네바는 아스트라제네카를 대조 백신으로 자사의 후보물질 VLA2001에 대한 임상3상을 진행 중이며, 대만 제약사 메디젠은 면역가교연구를 진행 후 대만 식품의약국의 자체 승인 기준에 따라 임상2상 데이터로만 코로나19 백신 'MVC-COV1901'의 긴급사용 승인을 받았다. 배 이사장은 "코로나19의 면역대리지표 확립이나 실제 임상자료(RWD에 기반을 둔 면역가교연구 결과의 허가 자료 활용에 국제적 공감대가 형성된다면 백신 개발이 더욱 가속화 될 것"이라며 "실제 임상자료 기반의 면역가교연구 모델을 구축하고 코호트 연구를 통해 과학적인 근거를 확보하는 방안을 신중하게 검토해 볼 시점이다"고 밝혔다. 또 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "코로나19의 변이가 반복될 수밖에 없는 특성이 있고 단기간에 끝나지 않기 때문에 국산 백신 개발이 필요하다"며 "변이에 대해 대처할 수 있는 좋은 디자인을 만드는 것은 지금부터 시작으로 현재 임상 지원이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신(GBP510)이 임상 3상에 진입하면서 타 업체들의 3상 진입 시점에도 관심이 쏠린다. 다양한 업체들 역시 SK바이오사이언스와 유사하게 1·2상 동시 진행 방식을 채택해 3상 진입 가능성을 높이고 있지만, 업체별 활용 플랫폼 및 항원 등 임상 환경이 달라 3상 진입 시점 및 상용화 가능성에선 차이가 날 전망이다. 10일 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 GBP510의 3상 임상시험을 승인했다. 이는 최초의 국산 코로나19 백신의 3상 진입이다. GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 후 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 현재 국내에서 재조합 방식으로 개발중인 백신은 총 5개. DNA 백신 및 바이러스 벡터 백신, RNA 백신까지 포함하면 국내 개발 코로나19 백신 임상은 총 10개가 진행중이다. 자료사진 임상 진행을 단계별로 구분하면 ▲임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가 ▲임상 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색 ▲임상 3상은 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증한다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행중이지만 1상을 근거로 3상 진입이 가능하다는 판단이 나왔다. 다른 업체들 역시 1상을 근거로 3상 진입이 가능할 수 있다는 뜻이다. 식약처 관계자는 "임상이 반드시 1상 이후 2상, 2상 이후 3상으로 순차적으로 진행되는 것은 아니"라며 "1상과 2상 또는 2상과 3상을 동시에 진행하는 경우가 있는데 SK바이오사이언스가 그런 예"라고 설명했다. 이어 "GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 3상 진입 가능성을 보여줬다"며 "1상 중간분석 결과 안전성과 면역원성 측면에서 3상 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다"고 말했다. GBP510의 1·2상 임상시험계획 승인일은 올해 1월 26일로 불과 6개월만에 3상 승인이 떨어졌다. 이와 유사하게 1·2상을 진행중인 업체는 유바이오로직스(유코백-19)와 제넥신(GX-19N), 진원생명과학(GLS-5310), 셀리드(AdCLD-CoV19), 국제백신연구소(INO-4800)가 있다. 유바이오로직스는 GBP510와 동일한 재조합 백신으로 올해 1월 20일 1·2상 임상시험계획을 승인받았다. HK이노엔은 재조합 백신 IN-B009주의 1상 임상시험계획을 지난 7월 22일 승인받은 바 있다. 제넥신, 진원생명과학, 국제백신연구소는 DNA 백신 플랫폼을 활용하고 있다. 제넥신은 1·2a상을 작년 12월 11일, 1상을 올해 1월 29일 승인받았고, 진원생명과학은 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았다. 국제백신 연구소는 1·2a상을 작년 6월 2일 승인받았다. 셀리드는 바이러스벡터 백신 방식으로 1·2a상(AdCLD-CoV19)을 작년 12월 4일, 1상(AdCLD-CoV19-1)을 올해 7월 23일 승인받았다. 임상 승인일 기준으로만 보면 국제백신연구소가 2020년 6월로 가장 앞선다. 다양한 업체들이 1상과 2상을 같이 진행하고 있는 데다가 SK바이오사이언스와 임상 진입 시점이 유사하다는 점은 업체들의 잇단 3상 진입 전망에 힘을 실어주는 부분. 반면 3상 진입 시점 및 실제 상용화 가능성은 업체별로 차이가 날 것이란 관측도 나온다. 업계 관계자는 "각종 변이주가 등장하고 있고 항원을 만드는 구조를 바꿔서 임상을 하는 등 업체별로 효과, 안전성을 담보하기 위한 다양한 시도들이 이뤄지고 있다"며 "SK바이오사이언스도 이번 3상 진입 품목 외에 2개의 임상을 추가로 진행하고 있다"고 설명했다. 실제로 SK바이오사이언스는 3상 진입 품목 외에 알루미늄을 면역증강제로 사용한 다른 버전의 GBP510 1, 2상을 동시에 진행하고 있다. 이외 항원 생성 구조를 변경한 NBP2001의 1상도 추가 진행하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 "3상 진입 품목 외에 추가로 진행되는 임상들은 일종의 보험"이라며 "GBP510의 임상 단계가 가장 앞서 있지만 만일 안전성과 유효성에서 원하는 결과가 나오지 않는다면 추가 진행 품목을 앞세워 다른 임상을 진행할 수도 있다"고 강조했다. 업계 관계자는 "변수에 대비해 SK바이오사이언스는 추가 임상 파이프라인을 갖추는 등 준비가 잘 돼 있었다"며 "따라서 빠른 3상 진입이 가능했던 것으로 판단된다"고 말했다. 그는 "반면 일부 다른 업체들의 경우 임상 결과가 좋지 않아 중간에 후보 물질을 바꾸기도 하고, 데이터가 충분치 않아 보완작업도 이뤄졌다"며 "SK바이오사이언스만을 예로 들어 다른 업체들도 3상 진입에 순항할 것으로 보긴 어렵다"고 진단했다. 셀리드가 2개 품목으로 각기 다른 임상을 진행하고 있고, 제넥신도 2개 품목으로 임상을 진행하는 것도 성공 가능성을 높이기 위한 시도. 이외 다국가 환자 모집 충원율 및 보다 정교한 데이터 산출이 필요한 단계별 임상 특성 역시 변수로 작용하는 만큼 3상 진입 시점 및 상용화 가능성은 업체별로 차이를 보일 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=황병우 기자 종양학 분야 최대 국제 학술행사인 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)의 온라인 개막이 코앞으로 다가오면서 출사표를 던진 국내사의 성과에도 이목이 쏠리고 있다. 특히, 상반기 JP모건 헬스케어와 미국암학회(AACR)로 올라간 기대감이 ASCO에서 기술 수출이란 결실로 연결될 수 있을지도 관심사 중 하나로 부각되는 모습이다. ASCO는 미국암학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 불리는 학술대회로 매년 전 세계 업계 관계자가 모여 암 치료에 대한 연구 성과를 논의하고, 최신 신약 개발 트렌드도 확인하는 자리다. 다만, 코로나 대유행이 지속되면서 ASCO는 지난해에 이어 4일부터 8일까지(현지시간) 온라인으로 개최된다. ASCO는 오는 4일부터 8일까지(현지시간) 온라인으로 개최된다. 유한, 레이저티닙…한미, 벨바라페닙 병용요법 성과 주목 ASCO는 본격적인 온라인 컨퍼런스에 앞서 초록을 선 공개한 상태. 이중 가장 먼저 살펴봐야할 연구는 국내에서도 주목받는 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 얀센의 아미반타맙(주사제)의 병용 임상 연구 2건이다. ASCO 2021에서 발표될 CHRYSALIS 임상1b상은 EGFR 엑손(exon)19 결실 또는 L858R 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 오시머티닙 투약 후 재발 환자 45명을 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 치료 분석 결과가 담겨있다. 공개된 초록에 따르면 타그리소 복용 후 내성이 생긴 환자 45명을 중간 분석한 결과 객관적 반응률(ORR) 36%를 나타냈다. 완전 반응(CR)을 보인 1명과 부분 반응(PR)을 보인 15명을 포함해 총 16명이 치료 반응을 보인 것으로 발표됐다. 또한 추적 관찰 8.2개월(중앙값, 1.0~11.8개월) 시점에서 20명(44%) 환자가 계속 치료 중인 것으로 집계됐다. 치료 반응을 보인 16명 중 11명(69%)에게서 반응(2.6~9.6개월 이상)이 유지됐고, 반응지속기간(DoR) 중앙값에는 도달하지 않았다. 또한 전통 국내 제약사 중 하나인 한미약품도 벨바라페닙 임상결과를 통해 앞으로의 가능성을 내세운 모습이다 한미약품은 흑색종 환자를 대상으로 경구용 표적 항암제 벨바라페닙과 코비메티닙을 병용 투여한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 로슈의 자회사 제넨텍에 대장암·폐암(NRAS) 변이치료제 벨바라페닙을 기술 수출한 바 있다. 국내 제약사와 바이오사는 항암 신약 연구 성과를 발표할 예정이다. 초록을 살펴보면 NRAS 돌연변이 흑색종 환자 13명 중 5명이 부분 반응(PR, 30%이상의 종양의 크기 감소)에 도달해 객관적 반응률(ORR)은 38.5%였으며, 평균 무진행 생존기간(PFS)은 7.3개월이었다. 또한 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자 11명 중 5명이 30% 이상의 종양 감소를 보였다. 이 같은 결과는 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법이 NRAS 변이 흑색종의 가능성을 보인 것으로 아직 NRAS 변이 흑색종에서 정식으로 허가받은 치료제가 없는 만큼 6조원 규모의 흑색종 치료제 시장을 선점할 수 있을지 주목받고 있다. 이밖에 젬백스 앤카엘 계열사인 삼성제약이 개발 중인 췌암장 치료제 리아백스의 임상결과가 오는 6일 발표가 예정돼 이목을 끌고 있다. 앞서 리아백스(GV1001)는 국내에서 조건부 허가 논란으로 국회 국정감사장에서까지 이름이 오르내린 만큼 이번에 공개되는 국내 임상 3상 결과가 그동안의 의문을 해소할 수 있을지 기대되고 있는 것. 공개된 초록에 따르면, 삼성제약은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001을 병용 투여했을 때 전체 생존 기간 중간값(mOS)은 11.3개월이었다. 대조군인 젬시타빈‧카페시타빈 투여군은 7.5개월이었다. 이와 함께 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 PARP 및 Tankyrase 이중저해 표적항암제 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표한다. 공개된 초록에는 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 임상 1상 유효성 평가가 진행한 결과 이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등의 환자 11명에서 부분 반응 (partial response, 암세포 종양이 30% 이상 감소)이 확인됐다. 특히, 기존 올라파립(Olaparib) 치료에 반응이 없던 환자 5명중 1명에서 종양크기가 37% 감소한 데이터도 포함돼 향후 2세대 PARP항암제로서의 가능성이 확인됐다. 임상성과 공개하는 바이오사…기술수촐 성과 안을까? 여기에 주요 바이오기업들도 ASCO를 통해 그동안 진행한 항암 신약 임상 결과를 공개하고, 기술 수출에 출사표를 던진다. 특히, 국내시장에서 선두자리를 지키고 있는 키트루다와의 병용요법 임상결과 발표가 이어지는 모습. 먼저 제넥신은 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 DNA 치료 백신 'GX-188E'와 MSD의 면역관문 억제제 '키트루다'의 병용 임상 2상 중간 결과를 공개할 예정이다. 초록에 따르면 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자 48명 중 5명이 목표병변이 소실된 완전 반응(CR)을 보였다. 10명의 환자는 목표 병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분 반응(PR)을 보여 객관적반응률은 31.3%였다. 또한 메드팩토는 현미부수체안정(MSS)형 대장암 환자 33명을 대상으로 항암 신약 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 임상 1b/2a상 결과를 발표한다. 초록을 살펴보면 33명의 환자 중 5명이 부분 반응에 도달하면서 객관적반응률은 15.2%였다. 회사 측은 키트루다 단독 투여 시 반응률이 0%에 가까운 환자군에서 획득한 데이터로 MSS형 대장암 병용 치료제로서 백토서팁의 상용화 가능성을 충분히 입증했다고 평가하고 있다. 아울러 네오이뮨텍은 재발·불응성 고형암 환자를 대상으로 한 NT-I7과 키트루다의 병용 1b상 결과와 교모세포종 환자를 대상으로 표준 치료인 화학 방사선 치료와 NT-I7을 병용 투여한 안전성·유효성 평가 결과를 발표할 계획이다. 이밖에 에이치엘비는 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 관련된 논문을 대거 발표할 예정이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 2상 결과를 비롯해 비소세포폐암에 대한 리보세라닙과 파이로티닙의 병용 임상 2상 결과도 공개할 예정이다. 셀리드는 자궁경부암 면역치료백신 BVAC-C에 대한 임상 2a상 시험 결과를 발표한다. BVAC-C는 재발성, 전이성 자궁경부암을 대상으로 임상 2a상 시험의 추적 관찰을 진행 중으로 접종 시 모든 환자군에서 사이토카인과 T세포 반응이 관찰됐는데 세부적인 내용이 이번에 공개된다. 끝으로 애스톤사이언스는 암치료 백신 AST-301(DNA 백신)의 임상 1상 최종 결과를 발표할 예정이다. 이번에 발표되는 내용은 HER-2 양성 진행성 유방암 환자 66명을 대상으로 AST-301의 안전성과 최적의 면역학적 용량을 확인하기 위한 임상 1상 연구로 10년 장기 생존율 추적관찰 결과가 공개된다. 애스톤사이언스 관계자는 "임상 1상에서 장기 안전성이 증명됐다는 점에서 후속 임상의 진행으로 임상적 효용성에 대한 자료를 확보할 예정"이라며 "암 치료 백신의 임상적 가치와 보건 경제학적인 가치를 더욱 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 대유행에 맞춰 치료제 개발을 선언했던 제약사들이 1년 넘게 결과물을 내놓지 못하면서 임상이 회수할 수 없는 매몰비용이 되는 것이 아니냐는 고민이 깊어지고 있다. 주요 백신이 대거 상용화된 데다가 국내외에서 기대를 모았던 일부 치료제들이 임상에 실패하면서 제약사들이 임상 진행에 부담감을 호소하는 상황으로 빠져들고 있는 것. 15일 제약업계에 따르면 코로나19 치료제를 개발중인 일부 업체들이 임상 지속 여부에 대해 내부 논의를 진행중인 것으로 나타났다. 국내 코로나19 백신 임상은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학까지 5개 기업이 참여하고 있다. 이중 제넥신과 셀리드는 임상 2상에 진입했고 기타 업체들도 하반기 임상 3상을 목표로 하고 있다. 치료제는 15개가 임상을 진행중이다. 자료사진 문제는 개발 기간이 1년째를 맞으면서 각 백신·치료제들의 실제 성적표가 공개되고 있다는 점. 기대를 모았던 일부 치료제들이 임상에 거듭 실패하면서 개발 열기에 찬물을 끼얹고 있다. 이달 초 이머전트가 개발중인 혈장치료제는 임상 3상에서 실패했다. 코로나19 입원 환자를 대상으로 렘데시비르와의 병용요법 효과를 살폈지만 효능 입증엔 실패했다. 종근당도 코로나19 치료제 나파벨탄주에 대해 조건부 승인을 요청했지만 근거 미약을 이유로 거절됐다. 평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간 및 바이러스 검사결과의 음성 전환 시간 모두 위약군과 큰 차이가 없었기 때문이다. 국내 제약사들도 전략 수정이 불가피하다는 입장이다. 실제로 업체간 경쟁적으로 '무조건 개발'을 외쳤던 입장에서 다소 중립적인 입장으로 선회했다. 항체치료제 렉키로나주 개발에 성공한 셀트리온 역시 추가로 개발하려던 예방적 항체치료제는 참여자 모집 어려움 등을 사유로 범부처신약개발사업단에 포기서를 낸 것으로 알려졌다. 백신을 개발중인 A 제약사 관계자는 "이미 다양한 백신이 상용화됐다"며 "후발주자 입장에서 비용을 걱정하지 않을 수 없다"고 말했다. 그는 "최근 임상 지속 여부를 신임 임원진에게 결정을 맡기자고 내부적으로 결론을 내렸다"며 "해외 다국적 제약사들이 임상 2~3상에 조 단위의 돈을 들인것만 봐도 상황이 녹록치 않다"고 귀띔했다. 이어 "현재까지 투입된 개발 비용은 10억원 단위로 그리 크진 않지만 영장류 대상 임상엔 최소 50억원이 들어간다"며 "임상이 고도화될수록 비용은 기하급수적으로 커져 고심이 깊다"고 덧붙였다. 수백억원의 비용을 들여 백신 개발에 성공해도 이미 상용화된 백신들이 시장을 선점해 수요가 떨어진다면 투자비는 회수할 수 없는 매몰비용이 될 수 있다는 우려다. 약물 재창출로 치료제를 개발하는 B 바이오업체도 국내에서의 환자 모집 난항으로 해외 임상 진행 쪽으로 전략을 수정했다. B 업체 관계자는 "변이 바이러스가 나오면 백신이 무력화될 수 있어 치료제는 치료제만의 독자 영역이 있을 것으로 본다"며 "다만 국내에선 환자를 모집할 수 없어 미국을 중심으로 해외 임상을 선회하려고 한다"고 밝혔다. 그는 "일부 시장만 선점하더라도 업체 입장에서는 큰 성과로 판단하기 때문에 임상은 지속할 생각"이라며 "코로나를 테마로 워낙 주가가 많이 부양됐고 또 주주들 역시 해당 주제에 민감해하기 때문에 임상 철회를 선언할 수도 없는 진퇴양난의 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 신현영 의원 코로나19 출구전략에 무엇보다 중요한 백신 자주권 확보를 위해 국내 코로나19 백신 개발 5개사가 한자리에 모였다. 더불어민주당 신현영 의원 (국회 보건복지위원회)은 2일 국회 의원회관 제1영상간담회의실에서 '미래와의 대화, 코로나 클린국가로 가는 길: 국산 백신 로드맵, 코로나19 백신 자주권'토론회를 이광재 의원 (원주시갑, 국회 기획재정위원회)과 공동개최했다. 온·오프라인으로 동시에 진행되는 이번 토론회에는 코로나19 국산 백신 개발에 박차를 가하고 있는 국내 5개 기업(SK 바이오사이언스, 셀리드, 제넥신, 유바이오로직스, 진원생명과학)이 백신 개발 현황과 각 제품별 특징, 연내 개발 가능성 타진 및 변이 바이러스에 대비한 각 업체 별전략 등을 중심으로 발표했다. 토론회 사회를 맡은 신현영 의원은 "2021년, 백신접종과 치료제 개발로 코로나19에 맞설 우리의 역량은 달라질 것"이라고 전했다. 그는 이어 "펜데믹에 대비하기 위해 백신 자주권 확보는 필수적인 과제인 만큼 이번 토론회를 통해 개발 현황을 점검하고, 정책적 지원이 필요한 부분을 꼼꼼히 점검하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 정부 지원 대상에 대웅제약과셀리드, 유바이오로직스 등이 추가 선정됐다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 코로나19 치료제 백신 임상지원 제3차 공모 선정 결과 10개 과제(치료제 8, 백신 2)가 응모해 최종 4개 과제(치료제 2, 백신 2)가 선정됐다고 26일 밝혔다. 새롭게 선정된 지원대상은 셀트리온과 대웅제약, 셀리드, 유바이오로직스 등 4곳이다. 현재 항체치료제를 개발 중인 셀트리온은 3상에 연구 수행을 위한 정부 지원을 받을 예정이다. 대웅제약은 카모스타트 단독(2상)과 렘데시비르 병용 투여(3상) 임상을 진행 중이다. 셀리드는 바이러스 전달체 백신에 대한 임상(1, 2a상)을, 유바이오로직스는 합성항원 백신에 대한 임상(1, 2상)을 진행한다. 정부는 10일간의 이의신청을 거쳐 지원 대상을 확정하고 각 과제의 총연구비 규모, 국비지원금액, 연구기간, 성과목표 등을 협의해 최종 확정한다는 계획이다. 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해, 국가신약개발사업단(사업단장 묵현상)을 통해 격월로 임상지원 과제를 공모하고 있다. 이에 따라 지난해 8월과 10월 총 6개 과제(치료제 3, 백신 3)에 대해 임상지원을 했다. 앞선 지원 대상은 셀트리온을 비롯해 녹십자, 대웅제약, 제넥신, SK 바이오사이언스, 진원생명과학이다. 정부는 치료제와 백신 개발을 끝까지 지원하기 위해 올해 예산으로 1388억원을 책정한 상황이다. 이는 지난해보다 48% 증액한 액수다. 이번 3차 공모를 포함해 코로나19 치료제와 백신 임상시험 정부 지원액은 백신 5개 과제 364억원, 치료제 5개 과제 844억원이다. 한편, 정부는 예산 뿐 아니라 신약 개발이 신속히 이뤄질 수 있도록 국가감염병임상시험센터를 운영해 피험자 모집, 공동 IRB 운영을 지원하고 있다. 더불어 거점병원과 감염병전담병원 컨소시엄을 구성해 임상시험이 적극적으로 이뤄지도록 지원하고 있다. 컨소시엄에는 현재 국립중앙의료원, 아주대병원, 경북대병원이 참여하고 있다. 또 기업애로사항해소지원센터도 설치해 기업들의 어려움을 원스톱 지원하고 있다. 지난해 5월 이호 56개사가 심층 상담했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 줄기세포 치료제 전문 개발사인 '파미셀'이 항암효과를 가진 차세대 수지상세포 제조방법으로 특허를 취득했다. 2일 파미셀(005690,김현수대표)은 ‘진세노사이드 Rg3를 유효성분으로 포함하는 차세대 수지상세포로의 성숙화 유도용 조성물 및 이를 이용한 차세대 수지상세포 제조방법’에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. 파미셀은 이미 항암면역세포치료제 제조를 위해 '조혈줄기세포를 수지상세포로 분화'시키는 특허 기술을 보유하고 있으며, 이번 특허는 기존 수지상세포와 달리 혈액내 1% 이하로 존재하며 강력한 항원 소개기능을 갖는 것으로 알려진 특별한 형태의 수지상세포를 분화 및 증식시켜 수지상세포 기반 차세대항암면역치료백신을 제조하는 기술에 관한 것이다. 파미셀 관계자는 "앞서 임상시험계획(1상) 승인을 위해 식품의약품안전처에 신청한 전립선암과 난소암 치료제에 금번 특허 기술이 적용되었으며, 특허 취득이 완료됨에 따라 상업화에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다. 아울러 회사는 "다른 난치성 암종인 췌장암에 대한 임상시험도 준비중에 있으며, 이번 특허 취득으로 파미셀이 개발하는 셀그램-디씨(Cellgram-DC)가 암치료를 위한 다양한 파이프라인으로 확장 가능한 플랫폼 기술로 자리매김 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 파미셀을 비롯한 국립암센터, GC녹십자랩셀, GC녹십자셀, 셀리드, JW크레아젠 등 13개 회원사가 참여하는 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-Based Immunotherapy Expert Group·Cell-BIG)가 작년 9월 창립 총회를 열고 활발한 사업을 진행 중이다.